products details

Σπίτι προϊόντα

Άλλες αναισθητικό και καρδιαγγειακή σειρά

Antilipemic λιπίδιο καψών CP 200mg Fenofibrate Micronized που χαμηλώνει τα φάρμακα

Brand Name:	LIBANG
MOQ:	10.000 κιβώτια
Payment Terms:	T/T, L/C

Detail Information

Product Description

Detail Information

Τόπος καταγωγής:

Κίνα

Πιστοποίηση:

Chinese GMP

Ποιοτική προδιαγραφή:

Δύναμη:

200mg

Συσκευασία λεπτομέρειες:

15 ταμπλέτες/κιβώτιο, 200 κιβώτια/χαρτοκιβώτιο

Επισημαίνω:

Micronized κάψα 200mg Fenofibrate

Micronized κάψες CP Fenofibrate Antilipemic

Micronized λιπίδιο Fenofibrate που χαμηλώνει τα φάρμακα

Product Description

Micronized κάψες CP Antilipemic 200mg Fenofibrate
Όνομα προϊόντων: Micronized κάψες Fenofibrate
Ένδειξη: Antilipemic
Μορφή δόσης: Κάψα
Ισχύς: 2 έτη
Δύναμη: 200mg
Θέση προέλευσης: Κίνα (ηπειρωτική χώρα)
Min.Order ποσότητα: 10,000boxes
Λεπτομέρειες συσκευασίας: 15tablets/box, 200 κιβώτια/χαρτοκιβώτιο
Ποιοτική προδιαγραφή: CP USP

ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ

Οι κάψες Fenofibrate περιέχουν ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 90,0% και NMT 110,0% του επονομαζόμενου ποσού fenofibrate (C20H21ClO4).

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

• Α. Ο χρόνος διατήρησης της σημαντικότερης αιχμής της λύσης δειγμάτων αντιστοιχεί σε αυτή της τυποποιημένης λύσης, όπως λαμβάνεται στη δοκιμή.

ΔΟΚΙΜΗ

• Διαδικασία

Λύση 2 αποθεμάτων δειγμάτων χρήσης για τις κάψες που ονομάζονται για να καλύψουν τις απαιτήσεις της δοκιμής 2 διάλυσης. Για όλα τα άλλα προϊόντα, λύση 1 αποθεμάτων δειγμάτων χρήσης.

Λύση Α: 136 mg/$l*l του monobasic φωσφορικού άλατος καλίου στο νερό. Προσαρμοστείτε με το αραιό φωσφορικό οξύ (1 σε 10) σε ένα pH 2,9 ± 0,05.

Κινητή φάση: Μεθανόλη και λύση Α (4:1)

Τυποποιημένη λύση: 67 µg/mL USP Fenofibrate RS στην κινητή φάση

Λύση 1 αποθεμάτων δειγμάτων: Ακριβώς ζυγίστε το περιεχόμενο ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 20 κάψες. Αναμίξτε το περιεχόμενο, και μεταφέρετε μια ζυγισμένη μερίδα της σκόνης, ισοδύναμη σε περίπου 67 mg του fenofibrate, με μια ογκομετρική φιάλη 100-μιλ. Προσθέστε 80 μιλ. της κινητής φάσης, υπερηχήστε για 10 λ., ανακατώστε για 15 λ., και αραιώστε με την κινητή φάση στον όγκο.

Λύση 2 αποθεμάτων δειγμάτων (για τις κάψες που ονομάζονται για να καλύψουν τις απαιτήσεις της δοκιμής 2 διάλυσης): Ζυγίστε το περιεχόμενο ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 20 κάψες. Αναμίξτε το περιεχόμενο, λειώστε σε έναν φούρνο σε 80 για ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 30 λ., και ομογενοποιήστε. Επιτρέψτε στο δείγμα για να σταθεροποιήσετε. Μεταφέρετε μια ζυγισμένη μερίδα του δείγματος, ισοδύναμη σε περίπου 67 mg του fenofibrate, με μια ογκομετρική φιάλη 100-μιλ., διαλύστε σε 30 μιλ. της μεθανόλης με την ενίσχυση ενός μηχανικού δονητή για ΤΟ ΑΡΓΌΤΕΡΟ ΈΩΣ 4 χ, και αραιώστε με την κινητή φάση στον όγκο.

Λύση δειγμάτων: Ονομαστικά 67 µg/mL του fenofibrate από την οριζόμενη λύση αποθεμάτων δειγμάτων, στην κινητή φάση. Περάστε μια μερίδα αυτής της λύσης μέσω ενός polyvinylidene φίλτρου difluoride (PVDF) του μεγέθους πόρων 0.45µm, απορρίπτοντας τα πρώτα 5 μιλ.

Χρωματογραφικό σύστημα

(Δείτε τη χρωματογραφία 621, την καταλληλότητα συστημάτων.)

Τρόπος: LC

Ανιχνευτής: UV 285 NM

Στήλη: 4,6 χιλ. × 15 εκατ. συσκευασία L1 5µm

Ποσοστό ροής: 1 mL/min

Όγκος εγχύσεων: 20 µL

Καταλληλότητα συστημάτων

Δείγμα: Τυποποιημένη λύση

Απαιτήσεις καταλληλότητας

Αποδοτικότητα στηλών: ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 6000 θεωρητικά πιάτα

Παράγοντας παρακολούθησης: NMT 2,0

Σχετική σταθερή απόκλιση: NMT 2,0%

Ανάλυση

Δείγματα: Τυποποιημένη λύση και λύση δειγμάτων

Υπολογίστε το ποσοστό του επονομαζόμενο ποσού fenofibrate (C20H21ClO4) στη μερίδα των καψών που λαμβάνονται:

Αποτέλεσμα = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

RU = = μέγιστη απάντηση από τη λύση δειγμάτων

rS = = μέγιστη απάντηση από την τυποποιημένη λύση

Καίσιο = = συγκέντρωση της τυποποιημένης λύσης (µg/mL)

$cu = = ονομαστική συγκέντρωση της λύσης δειγμάτων (µg/mL)

Κριτήρια αποδοχής: 90.0%-110.0%

ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

• Διάλυση 711

Δοκιμή 1

Μέσο: 0,05 lauryl θειικό άλας νατρίου Μ στο νερό 1000 μιλ., που εξαερίζονται

Συσκευές 2: 75 περιστροφές/λεπτό

Χρόνος: 40 λ.

Λύση Α και κινητή φάση: Προχωρήστε όπως κατευθύνεται στη δοκιμή.

Τυποποιημένη λύση: (0,001 × Λ) mg/$l*ml USP Fenofibrate RS στην κινητή φάση, όπου το Λ είναι η αξίωση ετικετών, σε mg/Capsule

Λύση δειγμάτων: Περάστε μια μερίδα της λύσης υπό δοκιμή μέσω ενός κατάλληλου φίλτρου PVDF του μεγέθους πόρων 0.45µm.

Χρωματογραφικό σύστημα

(Δείτε τη χρωματογραφία 621, την καταλληλότητα συστημάτων.)

Τρόπος: LC

Ανιχνευτής: UV 285 NM

Στήλη: 4,6 χιλ. × 15 εκατ. συσκευασία L1 5µm

Ποσοστό ροής: 1 mL/min

Όγκος εγχύσεων: 10 µL για τις κάψες που ονομάζονται για να περιέχουν 67 mg 5 µL για τις κάψες που ονομάζονται για να περιέχουν 134 ή 200 mg

Καταλληλότητα συστημάτων

Δείγμα: Τυποποιημένη λύση

Απαιτήσεις καταλληλότητας

Αποδοτικότητα στηλών: ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 4000 θεωρητικά πιάτα

Παράγοντας παρακολούθησης: NMT 2,0

Σχετική σταθερή απόκλιση: NMT 2,0%

Ανάλυση

Δείγματα: Τυποποιημένη λύση και λύση δειγμάτων

Υπολογίστε το ποσοστό του επονομαζόμενο ποσού fenofibrate (C20H21ClO4) που διαλύεται:

Αποτέλεσμα = (rU/rS) × (CS/L) × Β × 100

RU = = μέγιστη απάντηση από τη λύση δειγμάτων

rS = = μέγιστη απάντηση από την τυποποιημένη λύση

Καίσιο = = συγκέντρωση της τυποποιημένης λύσης (mg/$l*ml)

Λ = = αξίωση ετικετών (mg/Capsule)

Β = = όγκος του μέσου, 1000 μιλ.

Ανοχές: ΤΟ ΑΡΓΟΤΕΡΟ ΈΩΣ 70% (π) του επονομαζόμενου ποσού fenofibrate (C20H21ClO4) διαλύεται.

Δοκιμή 2: Εάν το προϊόν συμμορφώνεται με αυτήν την δοκιμή, το μαρκάρισμα δείχνει ότι συναντά τη δοκιμή 2 διάλυσης USP.

Μέσο: Απομονωτής φωσφορικού άλατος pH 6,8 ± 0,1 που περιέχει 0,1% pancreatin και polysorbate 80 2% 900 μιλ., που εξαερίζονται από το κενό

Συσκευές 2: 75 περιστροφές/λεπτό με sinkers (δείτε τη διάλυση 711, το σχήμα 2a)

Χρόνος: 2 χ

Τυποποιημένη λύση: (L/1000) mg/$l*ml USP Fenofibrate RS στο μέσο, όπου το Λ είναι η αξίωση ετικετών καψών, στο mg. Ένας όγκος της μεθανόλης, που δεν υπερβαίνει 10%, μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην πρώτη διάλυση που διαλυτοποιεί fenofibrate.

Λύση δειγμάτων: Πέρασμα 20 μιλ. της λύσης υπό δοκιμή μέσω ενός κατάλληλου φίλτρου PVDF του μεγέθους πόρων 0.45µm, που απορρίπτει τα πρώτα 2 μιλ.

Κενό: Μέσο

Οργανικοί όροι

(Δείτε τη φασματομετρία και ελαφρύς-διασπορά 851.)

Τρόπος: Φασματομετρία

Ανιχνευτής: UV 288 NM

Μήκος πορειών: κύτταρο ροής 0,1 εκατ.

Ανάλυση

Δείγματα: Τυποποιημένη λύση και λύση δειγμάτων

Υπολογίστε το ποσοστό του επονομαζόμενο ποσού fenofibrate (C20H21ClO4) που διαλύεται:

Αποτέλεσμα = (AU/AS) × (CS/L) × Β × 100

Tags:

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Αναισθητικό Propofol

Τρανεξαμικό οξύ

Υδροχλωρίδιο Tolperisone

Λεκιθίνη

Γαλάκτωμα λιπιδίων

Χλωρίδιο Succinylcholine

Άλλες αναισθητικό και καρδιαγγειακή σειρά

Άλλα

FDF

FDF

API

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Αναισθητικό Propofol

Τρανεξαμικό οξύ

Υδροχλωρίδιο Tolperisone

Λεκιθίνη

Γαλάκτωμα λιπιδίων

Χλωρίδιο Succinylcholine

Άλλες αναισθητικό και καρδιαγγειακή σειρά

Άλλα

FDF

FDF

API

products details

Antilipemic λιπίδιο καψών CP 200mg Fenofibrate Micronized που χαμηλώνει τα φάρμακα

Antilipemic λιπίδιο καψών CP 200mg Fenofibrate Micronized που χαμηλώνει τα φάρμακα

Micronized κάψα 200mg Fenofibrate

Micronized κάψες CP Fenofibrate Antilipemic

Micronized λιπίδιο Fenofibrate που χαμηλώνει τα φάρμακα